10. Часть 10 комментируемой статьи предусматривает процедуру предупреждения экспертов, входящих в состав комиссии, об ответственности в соответствии с законодательством РФ за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы. Данная норма аналогична соответствующим процессуальным нормам, предусматривающим предупреждение государственного судебного эксперта об уголовной ответственности за дачу заведомо ложного заключения. Однако в ч. 10 подразумевается административная ответственность, установленная в ст. 19.26 КоАП РФ за заведомо ложное заключение эксперта при осуществлении государственного контроля (надзора). Впрочем, можно ожидать внесения изменений в данный Кодекс в части установления ответственности за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, при проведении именно экспертизы лекарственных средств.
11. В части 11 комментируемой статьи закреплены требования к уровню профессиональной подготовки экспертов. Эти требования предусмотрены по аналогии с нормой ч. 2 ст. 13 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», согласно которой: определение уровня профессиональной подготовки государственных судебных экспертов и аттестация их на право самостоятельного производства судебной экспертизы осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном нормативными правовыми актами соответствующих федеральных органов исполнительной власти; уровень профессиональной подготовки государственных судебных экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями каждые пять лет.
Согласно переходному положению ч. 4 ст. 71 комментируемого Закона со дня вступления в силу данного Закона (с 1 сентября 2010 г.) и по 30 апреля 2011 г. включительно допускается проведение экспертизы лекарственных средств экспертами экспертного учреждения до прохождения ими аттестации в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
12. В соответствии с ч. 12 комментируемой статьи правила проведения экспертизы лекарственных средств и форма заключения комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России и Минсельхозом России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующих нормативных правовых актов.
Статья 17. Этическая экспертиза
1. Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.
3. Оплата труда экспертов совета по этике осуществляется в соответствии с договором, заключенным между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике.
4. Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.