Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)

Книга "Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)" представляет собой исчерпывающий анализ и систематизацию основного законодательного акта, регулирующего сферу обращения лекарственных средств в Российской Федерации. В ней раскрываются ключевые понятия, такие как лекарственные средства, фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества и прочие, что позволяет четко ориентироваться в сложной юридической терминологии. Авторы книги детально рассматривают полный спектр процессов, связанных с созданием, использованием и контролем качеств лекарственных препаратов. В частности, акцентируется внимание на важности исследований, включая доклинические и клинические, которые служат основой для регистрации и дальнейшего применения лекарств. Основное внимание уделяется соблюдению норм лабораторной практики и высоким требованиям, предъявляемым к исследовательским организациям. Отдельная глава посвящена полномочиям федеральных органов власти, которые осуществляют контроль за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств. Описываются политические и правовые механизмы, обеспечивающие надлежащее функционирование системы, включая лицензирование, экспертизу и государственную регистрацию. Книга также анализирует обязательства, связанные с проведением клинических испытаний и экспертиз, а также описывает процедуру государственной регистрации препаратов, включая временные рамки и требования к документам. Особое внимание уделяется вопросам экспертизы лекарственных средств, подчеркивается независимость экспертов, их квалификация и ответственность за качество проводимых исследований. В результате читатель получает четкое понимание того, как осуществляется контроль в этой области, кто и каким образом участвует в процессе, какие гарантии и меры ответственности предусмотрены законом. Книга "Комментарий к Федеральному закону" является незаменимым пособием для юристов, фармацевтов, исследователей и всех заинтересованных в правовых аспектах обращения лекарственных средств. Она поможет не только разобраться в сложных юридических положениях, но и использовать их в практической деятельности, обеспечивая безопасность и эффективность лекарственной терапии в стране. Систематизируя необходимые знания, данный комментарий служит надежной основой для развития фармацевтической отрасли в России.