11. Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет.
12. Правила проведения экспертизы лекарственных средств и форма заключения комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
1. В комментируемой статье регламентирована организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации. В нормах данной статьи угадываются аналогии с нормами Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», но, как упоминалось выше (см. коммент. к ст. 14 Закона), непосредственно данным Законом проведение экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации не регулируется, поскольку такая экспертиза проводится вне рамок государственной судебно-экспертной деятельности в гражданском, административном и уголовном судопроизводстве.
В соответствии с ч. 1 комментируемой статьи экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором или Россельхознадзором (см. коммент. к ст. 5 Закона). В этом положении видится аналогия с нормой ч. 1 ст. 19 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», согласно которой (в ред. Федерального закона от 24 июля 2007 г. № 214-ФЗ[64]) основаниями производства судебной экспертизы в государственном судебно-экспертном учреждении являются определение суда, постановления судьи, лица, производящего дознание, следователя.
Часть 1 комментируемой статьи также определяет функции руководителя экспертного учреждения, реализация которых обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств. При этом использованы аналогии с положениями ч. 1 ст. 14 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», наряду с прочим устанавливающими, что руководитель государственного судебно-экспертного учреждения обязан: по получении постановления или определения о назначении судебной экспертизы поручить ее производство конкретному эксперту или комиссии экспертов данного учреждения, которые обладают специальными знаниями в объеме, требуемом для ответов на поставленные вопросы; обеспечить контроль за соблюдением сроков производства судебных экспертиз с учетом дат, установленных судами при назначении судебных экспертиз, полнотой и качеством проведенных исследований, не нарушая принцип независимости эксперта; по окончании исследований направить заключение эксперта, объекты исследований и материалы дела в орган или лицу, которые назначили судебную экспертизу. Кроме того, использована аналогия с положением ст. 15 названного Закона, предусматривающим, что руководитель государственного судебно-экспертного учреждения вправе ходатайствовать перед органом или лицом, назначившими судебную экспертизу, о включении в состав комиссии экспертов лиц, не работающих в данном учреждении, если их специальные знания необходимы для дачи заключения.