В отношении понятия рабочего дня следует отметить, что таким считается день, который не признается в соответствии с законодательством РФ выходным и (или) нерабочим праздничным днем. Исходя из положений ст. 111 ТрК РФ, выходными днями следует считать субботу и воскресенье. Нерабочие праздничные дни определяются по правилам ст. 112 данного Кодекса.
5. В части 5 комментируемой статьи определен исчерпывающий перечень лекарственных препаратов, которые не подлежат государственной регистрации. Этот перечень расширен по сравнению с нормой п. 3 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшей, что государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. Впрочем, о принципиальных изменениях говорить не приходится. Используемое в ч. 5 комментируемой статьи понятие «лекарственное растительное сырье» для целей комментируемого Закона определено в п. 13 его ст. 4.
Следует отметить, что в комментируемом Законе не воспроизведена норма п. 4 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, предусматривавшая, что допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.
6. Часть 6 комментируемой статьи определяет исчерпывающий перечень случаев, в которых не допускается государственная регистрация лекарственных препаратов. Вместо определения такого перечня, в п. 5 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливалось, что не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями. Используемое в ч. 6 комментируемой статьи понятие «торговое наименование лекарственного средства» для целей комментируемого Закона определено в п. 17 его ст. 4. Последствия нарушения установленных в ч. 6 комментируемой статьи запретов государственной регистрация лекарственных препаратов предусмотрены в п. 5 и 6 ст. 32 комментируемого Закона.
Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы
1. Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.
2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:
1) на первом этапе – экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:
а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;
б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;
2) на втором этапе – экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.