5. Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2) лекарственное растительное сырье;
3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. Не допускается государственная регистрация:
1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.
1. Комментируемая статья регламентирует осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов. Открывает данную статью норма ч. 1, устанавливающая, что лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Ранее в п. 1 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах данная норма формулировалась несколько иначе: лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Там же указывалось, что: государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном названным Законом; лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Согласно переходному положению ч. 2 ст. 71 комментируемого Закона лекарственные средства, зарегистрированные до дня вступления в силу данного Закона (до 1 сентября 2010 г.), подлежат включению в государственные реестры лекарственных средств с внесением указанных в ч. 1 ст. 33 данного Закона сведений об этих лекарственных средствах без прохождения вновь процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов. В части 3 ст. 71 комментируемого Закона предусмотрено, что государственная регистрация лекарственных препаратов, представленных на указанную регистрацию до дня вступления в силу данного Закона (до 1 сентября 2010 г.), осуществляется в соответствии с данным Законом на основании документов и данных, представленных до дня вступления в силу данного Закона.
Несколько забегая вперед, следует отметить, что нормы Закона 1998 г. о лекарственных средствах, регламентирующих осуществление государственной регистрации лекарственных средств, детализированы в приказах Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»