и от 30 октября 2006 г. № 736 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств»[58], а также в приказе Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок»[59] (в последующем вносились изменения).

Исходя из нормы ч. 1 комментируемой статьи, лекарственные препараты по терминологии гражданского законодательства РФ являются объектами, ограниченно оборотоспособными. Так, в п. 2 ст. 129 части первой ГК РФ предусмотрено, что виды объектов гражданских прав, которые могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо нахождение которых в обороте допускается по специальному разрешению (объекты, ограниченно оборотоспособные), определяются в порядке, установленном законом. По общему правилу п. 1 указанной статьи объекты гражданских прав могут свободно отчуждаться или переходить от одного лица к другому в порядке универсального правопреемства (наследование, реорганизация юридического лица) либо иным способом, если они не изъяты из оборота или не ограничены в обороте. Из этого правила и следует определение использованного в ч. 1 комментируемой статьи понятия «гражданский оборот».

2. Часть 2 комментируемой статьи определяет исчерпывающий перечень лекарственных препаратов, которые подлежат государственной регистрации. Понятия «оригинальное лекарственное средство» и «воспроизведенное лекарственное средство» для целей комментируемого Закона определены в п. 11 и 12 его ст. 4.

Ранее такой перечень был определен в п. 2 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшем, что государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

4) воспроизведенные лекарственные средства.

3. В части 3 комментируемой статьи установлено, что государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам соответствующей экспертизы лекарственных средств. При этом в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения предусмотрена обязательность проведения также экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «этическая экспертиза»).

Данная норма является новеллой, в отношении которой отмечалось, что положения Закона 1998 г. о лекарственных средствах, регламентирующие процедуру регистрации лекарственных средств, не позволяют выстроить эффективный, обоснованный механизм принятия решения о регистрации лекарственного препарата и разрешения к его медицинскому применению, соответствующий современной международной практике; в связи с этим детально разработаны положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственного препарата, на основании результатов которых принимается обоснованное решение о его государственной регистрации как единого процесса.

4. В части 4 комментируемой статьи детально регламентирован срок осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором или Россельхознадзором (см. коммент. к ст. 5 Закона). Регулируя данный вопрос, норма п. 6 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривала лишь то, что федеральный орган исполнительной власти проводит государственную регистрацию лекарственного средства в срок, не превышающий шести месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.