Регламентируя лицензирование производства лекарственных средств, ч. 2 комментируемой статьи определяет такое обязательное условие предоставления лицензии, как приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить. При этом в ч. 3 данной статьи предусмотрено, что в случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Статья 15 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, посвященная лицензированию производства лекарственных средств, содержала несколько иное регулирование. Так, устанавливалось следующее:

лицензия на производство лекарственных средств выдается организации – производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (п. 1);

лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации – производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация – производитель лекарственных средств готова производить (п. 2);

для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы: описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств; согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории; заверенные в установленном порядке копии патентов РФ или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров (п. 3);

лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет (п. 4).

Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 415 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств[42] (в последующем вносились изменения). Названное Положение согласно его п. 1 (здесь и далее в ред. постановления Правительства РФ от 19 июля 2007 г. № 455[43]) определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами.

В соответствии с п. 2 названного Положения лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Росздравнадзор и Россельхознадзор, в том числе: Росздравнадзор – в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения; Россельхознадзор – в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.

В рамках детализации норм названного Положения изданы в том числе приказ Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. № 904 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств»[44] и приказ Минсельхоза России от 11 июня 2009 г. № 222 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных»[45].

Регламентируя лицензирование фармацевтической деятельности, ст. 34 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливала следующее: