– применение индивидуально изготавливаемых и производимых персонализированных продуктов для лечения;

– развитие научных основ предиктивной, превентивной и персонализированной медицины, включая разработку новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, основанных на индивидуализированном подходе;

– этапы разработки и внедрения методов предиктивной, превентивной и персонализированной медицины.

В Концепции подчеркивается, что в основе персонализированной медицины лежат биомаркеры, которые являются результатами научных исследований в области молекулярной и клеточной биологии, молекулярной генетики, биологии развития, физиологии и иных смежных отраслей науки.

Прямая связь персонализированной медицины с геномными технологиями выделяется большинством ученых. ДНК-анализ может выявить генетические отклонения (предсказать), определить причины заболевания и перечень факторов риска (обеспечить профилактику), разработать индивидуальный подход к лечению, стимулировать каждого гражданина к здоровому образу жизни с учетом предоставляемых знаний о собственном здоровье.

Персонализированная медицина, таким образом, обусловливает развитие таких инновационных технологий, как геномные и постгеномные технологии, фармакогенетика, ДНК-маркеры. Для того чтобы она получила развитие, необходимо решить следующие первичные задачи:

1) обеспечить скрининг российских граждан;

2) провести расшифровку генотипа граждан;

3) ввести в оборот генетические карты;

4) «связать» результат расшифровки ДНК с методикой лечения каждого гражданина, а также с производством фармацевтических препаратов;

5) обеспечить особый уровень защиты данных о ДНК граждан.

Как видно, переход на персонализированную медицину обусловит продвижение основного числа инноваций. Это и клеточная, тканевая инженерия, и геномные, постгеномные технологии, и фармакогенетика, и ДНК-маркеры. Исходя из этого, в нашем государстве юристам необходимо сконцентрироваться на решении главной цели – подготовить правовую базу для плавного и поступательного перехода на персонализированную медицину. С учетом этого основное направление модернизации здравоохранительного законодательства должно выстраиваться в плоскости «право и генетика».

В нашем государстве правовое регулирование генетических исследований осуществляется Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (является системообразующим нормативным актом в области здравоохранения, а значит, и для медицины будущего, в каком бы направлении она ни развивалась), Федеральным законом от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». Отчасти в данный комплекс правовых актов можно отнести Федеральный закон от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации», но он касается лишь обязательной и добровольной геномной регистрации в целях установления личности. С другой стороны, он создает основу для формирования баз генетических данных, и в любом случае именно от него будет отталкиваться дальнейшая правотворческая политика в данной сфере.

Недостаточность указанных правовых актов видна даже при их беглом анализе. Беда в другом: осознание недостаточности не ощущается органами законодательной власти. Так, понимание необходимости правового регулирования генно-инженерной деятельности в отношении человеческого организма вообще пришло к российскому законодателю не сразу. Первоначально Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» специально указывал: «Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования настоящего Федерального закона». Только в 2000 г. появилось добавление – «за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии)». В 2010 г. появились уточняющие нормы, определяющие работы в области генно-инженерной деятельности. Последние изменения вносились в Закон в 2011 г., касались только редакционного уточнения содержания одного пункта ст. 11. Таким образом, несмотря на бурное развитие геномных технологий, отечественное законодательство не меняет правовую концепцию регулирования. Дата принятия Закона (1996) наглядно показывает, что право значительно отстает от тех вызовов, которые формируются современной генетикой. В частности, полностью отсутствует правовая база для генетического скрининга населения. Здравоохранительное законодательство никоим образом не выделяет специфику генотеста, его обработки, значения полученной информации, создания особой базы данных.