Межлабораторные сравнительные испытания, выполняемые в целях внешней оценки качества лабораторных исследований, позволяют на основе результатов исследований клинико-диагностическими лабораториями (КДЛ) контрольных образцов оценивать качество выполняемых ими исследований и достоверность полученных результатов. Согласно Приказу МЗ РФ от 18.05.2021 № 464н п. 11 участие клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) в программах МСИ является обязательным.

Цель: анализ результатов исследований, проведенных участниками Программы МСИ «ФСВОК» «Волчаночный антикоагулянт» в 2023 г., проанализировать неудовлетворительные результаты и выявить основные ошибки.

АСНП «ЦВКК» были разработаны технические требования к образцам для проверки качества исследований (ОПК) для проведения программы МСИ «ФСВОК» «Волчаночный антикоагулянт» по выявлению волчаночного антикоагулянта в плазме крови человека. ОПК представляли собой лиофилизированные плазмы человека объемом после восстановления 1 мл. Участникам были направлены 12 ОПК для проведения 3 циклов оценки качества (по 4 ОПК двух уровней концентраций в одном цикле). Участниками программы МСИ были использованы реагенты как производства РФ, так и зарубежных производителей. Правильность результатов измерений, полученных лабораториями, оценивалась путем сличения полученных участниками результатов с приписанными значениями, установленными производителем ОПК. Оценка проводилась с применением аналитической системы, разработанной по техническому заданию АСНП «ЦВКК». Анализ долей неудовлетворительных результатов и распределения основных ошибок проводился с использованием программы Microsoft^>® Excel^>®.

В 2023 г. в программе МСИ «Волчаночный антикоагулянт» приняла участие 51 лаборатория Российской Федерации и стран СНГ. Доля результатов, не соответствующих критериям качества МСИ «ФСВОК», составила 22%. Доли неудовлетворительных результатов выявления волчаночного антикоагулянта в положительных, слабоположительных и отрицательных ОПК составили 16%, 48% и 13%, соответственно. Среди основных ошибок, допущенных участниками при анализе ОПК, выявлены:

– аналитические ошибки, предположительно связанные с нарушением алгоритма исследования, неправильное измерение значений времени свертывания нормальной и контрольной плазмы, неверные расчеты нормализованного отношения – 65%;

– ошибки интерпретации результатов исследования – 11%;

– преаналитические ошибки (ошибки идентификации ОПК) – 7%;

– постаналитические ошибки, связанные с неверным заполнением формы для результатов (отсутствие указания заключения для ОПК, что являлось обязательным условием для оценки результатов участника) – 16%.

Среди лабораторий, допустивших аналитические ошибки, подавляющее большинство (94%) нарушило алгоритм проведения исследования на волчаночный антикоагулянт. Согласно рекомендациям Международного общества тромбоза и гемостаза исследование на наличие/отсутствие волчаночного антикоагулянта в образце следует проводить минимум 2 разными методами. В большинстве случаев лаборатории выполняли повторное исследование тем же методом, что и первичное, или же не выполняли его вовсе.

Заключение. В 2023 году наибольшее количество неудовлетворительных результатов было получено участниками МСИ «ФСВОК» при определении волчаночного антикоагулянта в слабоположительных образцах. Основным источником ошибок участников стало неверное следование алгоритму проведения исследования.